아스트라제네카 코로나 백신 임상 3상 중단?
아스트라제네카 사(Astrazeneca)와 옥스퍼드대가 공동 개발하고 있던 코로나 19백신 'AZD1222'의 3상임상이 8일경 임상 3상과정에서 심각한 중증 부작용이 나타나 임상시험이 중단 되었습니다.(일부 나라에서 다시 재개중..)
이 중증 부작용은 '횡단성 척수염'인데 이는 척수 뼈 속에 있는 척수에 감염으로 염증이 발생되는 것을 의미합니다. 척수는 척추 안의 신경세포인데 이 곳에 염증이 발생하면 척수에 기능이상이 생겨 감각신경 운동신경에 문제가 생깁니다. 이에 따라 감각에 이상이 생기거나 운동기능 저하가 생기거나 마비가 일어 날 수 있는 심각한 부작용 입니다.
<사진출처 사진에 소스 기재되어 있음>
임상시험 단계에서의 제 3상 임상시험은 대규모 환자 집단(1000~5000명)을 대상으로 후보 의약품의 안전성과 유효성을 통계적으로 유의미한 데이터가 있는지 연구하는 단계입니다.
원래 보통의 임상시험은 최소10년에서 15년 정도가 걸리는 긴 싸움입니다. 이 단계들 중 한 단계에서라도 문제가 생겨 엎어지면 약물 개발은 중단 됩니다. 지금 전 세계가 코로나 19라는 새로운 감염병을 앓고 있는 만큼 백신 개발 기간을 10~15개월로 단축하려는 노력을 총 동원하여 지금과 같이 빠른 임상시험 단계들이 진행 되고 있습니다. 임상 시험 과정에서의 허가기간을 줄이고 동시에 생산공정을 확립하여 3상 과정과 동시에 백신을 만들고 있는데요.
이것이 가능한 이유는 각 정부에서 제약사들에게 큰 돈을 지원하고 있기 때문입니다. 원래는 회사의 이윤이나 손실 때문에 3상이 엎어 질지도 모르는 약을 미리 만들지는 않습니다. 이렇게 3상에서 큰 부작용이 나와도 임상시험은 중단되고 시판 후 임상(4상)에서 발암물질이 나온다던지(발사르탄, 라니티딘, 최근 메트포르민 사태 처럼) 심각한 부작용이 나타 날 시 회수 하기도 합니다.
아스트라제네카 사는 이 임상 3상에서 환자 1명이 횡단성 척수염 증상을 보여 임상시험을 중단했다가 6일 뒤 다시 재개했습니다.
지금까지 코로나 백신 후보들 중 모더나(미국 국립 알레르기감염병 연구소,NIAID)지원을 받으며 개발 중인'mRNA-1273'과 아스트라제네카(영국 옥스퍼드대 백신연구소와 공동개발)의 'AZD1222'가 유망한 후보군으로 대두되었습니다.
모더나의 'mRNA-1273'는 면역원성은 상대적으로 낮고 안정성이 높다고 평가되었고 아스트라제네카의 'AZD1222'는 바이러스를 주입하는 것이기 때문에 바이러스의 단백질만 주입하는 방식보다는 면역원성이 높으나 안정성이 낮다는 평가를 받았었습니다.
하지만 3상 임상에서 심각한 부작용이 나타난 만큼 많은 전문가들의 우려가 나오고 있습니다. 3상 건강한 성인 1000~1500명을 대상으로 1~2명의 부작용이 발생한다면 이 수가 100만명 1000만명 접종 시 부작용이 나타나는 숫지는 더 클 것 입니다.
백신은 건강한 사람이 병원체에 대항 할 수 있는 힘을 갖도록 해주는 것이지 백신을 투여하여 질병이 생기면 안되기 때문에 안전성이 매우 중요합니다. 전문가들은 백신이 언제 개발 될 지는 모르나 2021년 말이나 되어야 코로나 이전 생활로 돌아 갈 수 있을 것이라 하며 유효성과 안정성 모두를 잡은 백신이 개발 되어야 한다고 입 모으고 있습니다.
다음 포스팅에서는 전반적인 코로나 백신 개발 국내 외 현황에 대해 알아보고자 합니다.
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